洗衣液消毒液药品FDAfda 药品申请 指南 药品fda注册 好服务价更优-需要什么材料

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
　　如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

国内外OTC药品市场概况
OTC药品面对的是非常激烈的市场竞争，市场品牌是核心，优势企业集中度高。主要表现在：品牌在 OTC 市场起到关键作用，因大多数OTC 药品没有**保护，并且OTC 药品进入壁垒相对低，优势的企业能依靠品牌策略进行市场开拓。OTC 企业通过不断的提高品牌**度产生市场效应，从而获得尽可能多的品牌溢价。
OTC 药品品牌往往能够决定药品的价格和销量。一般情况下，国家政策对于OTC 药品的价格管制少，企业主要根据市场状况进行自主定价，完全同质的药品可能由于**度、药品包装的不同而形成显着的价格差异。
在**市场，主要的OTC 药品企业包括强生、GSK、拜耳、诺华、赛诺菲安万特、惠氏、宝洁等。**前**药企的OTC 市场规模约占整体的34%，并有不断提升的趋势。
在中国，OTC 药物主要集中在、止痛、消化领域。根据中国非药物学会的分类，我国 OTC 药物主要分为9 大类，包括、胃肠、妇科炎症、止咳化痰、解热镇痛、皮肤外用、咽喉、维生素和其他。从领域看，药、止痛药、消化道疾病**药品是当今**OTC 药品市场的主导产品。

药品为什么要做FDA认证注册
“联邦食品，药品和化妆品法案”（FD&C法案）*510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药品的公司或提供进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司必须在注册时列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药品。此外，外国企业必须在注册时识别美国代理商和进口商。

国家产品编码（NDC）的使用
NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此，NDCs不应被分配到非药物产品，例如医疗器械和医疗食品。 将NDC列入某些药物标签可能不是必需的，但如果纳入，它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。 在FDA进行药品登记时，需要提交NDC。
药品经营单位或药品批发商的注册，注册号码的分配或NDC号码的分配，并不代表公司或其产品的批准。依据联邦“食品，药物和化妆品法”，由于注册或拥有注册号码或NDC号码而产生批准印象的任何陈述都具有误导性，构成了错误标识。