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一类FDA注册-FDA认证机构

FD的通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

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FD有明确和严格的定义，其定义如下：“是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类，或其它状况之诊断，或用于之、减缓与者；预期影响动物或人体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之范围。它与国的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FD分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等。FDA将每都明确规定其产品分类和要求，目前F产品目录有1，700多种。任何想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和要求。

FDA制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在市场上直接销售其产品。至于申请中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可FDA批准上市。

1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act*510章节，故通常称510（K）文件。

2．实质相等性比较（SE）

3．510（K）程序

在申请前必须明确产品是否被FDA、产品类别、要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制，产品是否符合该（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP要求，并在FDA现场审核时配备的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托机构负责与FDA的日常沟通。

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