昆明FDA认证产品-需要什么材料

FDA认证不懂？我的产品出口到美国到底需不需要做FDA认证呢？哪些产品需要做FDA认证才能通过海关，顺利进入美国市场？淡定，已经给你整理好啦~
食品饮料或膳食补充剂FDA
在美国分销产品之前，食品*获得任何类型的认证或批准，但食品接触设施必须在FDA，也就是“备案”，代表你的产品受FDA监督，暴露于公众之下。
如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂，他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。
医疗器械FDA认证
FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险的设备，也是需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。
I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法案获得豁免，否则这些设备必须向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同（安全有效）。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备，则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。
设备机构必须向FDA注册并列出其设备，但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。
化妆品FDA认证
在销售之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，只需有个备案即可，但化妆品必须安全用于其预期用途。
重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节。在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。
颜色添加剂FDA认证
食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要。FDA批准， 某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用。根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺。
标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。

亚马逊FDA认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，

亚马逊要求做FDA认证？怎么做？
亚马逊要求的FDA，可能是FDA检测，也可能是FDA认证？你的不同产品，要求的可能不一样
FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通
而FDA检测则是依据FDA联邦法规要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。 而所谓FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。
FDA认证如有需要咨询请看文末下方联系电话↓↓↓

美国FDA是什么
FDA组织什么
FDA是卫生和人类服务部的一个机构。
FDA的组织由专员办公室和监督该机构核心职能的四个理事会组成：医疗产品和**，食品，**监管运营和政策以及运营。
FDA认证分什么
所谓FDA认证，其实是分为两大类，FDA注册和FDA检测，所谓的FDA认证可以是FDA检测，也可能是FDA注册，但是没有单独的FDA认证说法，FDA认证其实就是一个统称。
FDA作用是什么
1、食品药品监督负责通过确保人类和兽药，生物制品和医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康；并确保我们国家的食品供应，化妆品和辐射产品的安全。
2、FDA还负责监管**制品的生产，营销和分销，以保护公众健康并减少未成年人的**使用。
3、FDA负责推动公共卫生，推动创新，使医疗产品更有效，更安全，更实患，并帮助公众获得使用医疗产品和食品维持和改善所需的准确，科学信息他们的健康。
4、FDA还在国家的反恐能力中发挥了重要作用。FDA通过确保食品供应的安全性和促进医疗产品的开发来应对这一责任，以应对蓄意和自然出现的公共卫生威胁。
很多客户对FDA认证，FDA注册以及FDA检测都是模模糊糊搞不清楚概念，很*弄混淆,那么我们就从以下文章开始介绍一下具体的,希望大家有个基本的了解与认识.
FDA是美国食品药物(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核*机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA网站注册下，有些产品需要检测；
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。
以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。